В ведении Роспотребнадзора находится контроль за соблюдением ФЗ N 2300-1 «О защите прав потребителей», мониторинг водной и воздушной среды, утилизация мусора, состояние помещений аптеки и другие моменты.
Виды проверок в аптеках. К чему готовиться?
Существует несколько основных видов проверок, которые проводятся в действующих аптечных организациях в соответствии с требованиями лицензионного контроля. Прежде всего, это плановая и внеплановая проверки:
- Плановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов, оценка актуальности информации из уведомления о начале предпринимательской деятельности, которая проводится в плановом порядке, с выкладыванием информации на сайтах государственных учреждений. Плановые проверки проходят на основании ежегодных планов, утвержденных государственными органами.
- Внеплановая проверка. Проверка соответствия организации обязательным требованиям и регламентам муниципальных актов; выполнения предписаний органов государственного и муниципального контроля; проведения мероприятий по обеспечению безопасности. Внеплановую проверку могут назначить при общении граждан, требованию прокуратуры или при завершению срока устранения нарушений которые были выявлены в ходе предыдущей проверки.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
Что следует учесть при подготовке к проверке
В случае выявления нарушений, предписание Роспотребнадзора аптеке следует исполнить в течение срока, указанного в документе. По истечении этого времени назначается дополнительная комиссия, которая проверяет, были ли исправлены ошибки.
Территориальным органом Росздравнадзора проведена плановая выездная проверка аптечной организации по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников Росздравнадзор (территориальный орган) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.
Иногда проверку инициируют сразу несколько контрольно-надзорных органов. При проведении комплексных мероприятий в аптеке каждый проверяющий рассматривает только те вопросы, которые входят в его компетенцию, но проверка осуществляется по разным направлениям.
Перечень документов, необходимых для проверки, зависит от видов и характера медицинской деятельности подконтрольной организации.
Актом проверки подтверждается, что проверка начата 17.01.2018. Росздравнадзор обязан был до начала проведения проверки, то есть до 17.01.2018, за три рабочих дня ознакомить аптеку с приказом о ее проведении. Однако контролеры данное требование не выполнили: приказ о проведении проверки получен аптекой только 22.01.2018.
Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.
Мероприятие может быть общим, комплексным. В процессе выполняется анализ всех направлений деятельности учреждения.
Частью 5 ст. 19.4 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей.
Проверки в сфере обращения лекарственных средств
Согласно ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется посредством:
- федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
- федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.
Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются:
1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе:
- требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Россию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности;
- требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 Закона об обращении лекарственных средств, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 Закона об обращении лекарственных средств. В частности, имеются ввиду ограничения для фармацевтических организаций при взаимодействии с медицинскими работниками и при проведении научных и иных мероприятий, а также обязанность сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарств;
2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности;
3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 Закона об обращении лекарственных средств. Речь идет об обязанностях производителя перед вводом в гражданский оборот предоставлять в Росздравнадзор документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
4) соблюдение предусмотренных статьей 55.1 Закона об обращении лекарственных средств требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом. Напомним, что в период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в городе Москве, в Белгородской и Московской областях предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.
Во исполнение п. 2 ч. 2 ст. 3 Закона № 248-ФЗ принято постановление Правительства России от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» согласно которому, надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором.
Данным правовым актом внедряется риск-ориентированный подход при осуществлении надзора за деятельность фармкомпаний. В частности, при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств относит объекты государственного контроля к одной из следующих категорий риска причинения вреда (ущерба):
- значительный риск;
- средний риск;
- умеренный риск;
- низкий риск.
Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании ряда критериев с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения и реестре выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, ведение которых осуществляет Минздрав России, а также реестре лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого осуществляет Минпромторг России.
К таким критериям относятся следующие:
1. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований применяются путем раздельного отнесения объекта государственного контроля к категории риска по каждому из следующих видов деятельности:
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- доклинические исследования лекарственных средств, клинические исследования лекарственных препаратов, розничная торговля лекарственными препаратами и уничтожение лекарственных средств.
2. Критерии возможного несоблюдения обязательных требований. А именно, объекты государственного контроля, подлежащие отнесению к категориям среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений, предусмотренных:
- статьей 6.33 КоАП РФ в части продажи или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, а также незаконных продажи или ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения;
- статьей 14.4.2 КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении лекарств);
- частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ за невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения;
- статьей 19.7.8 КоАП РФ за непредставление или несвоевременное представление сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья.
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в зависимости от присвоенной категории риска проводятся со следующей периодичностью:
1) для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
- инспекционный визит – один раз в 3 года;
- выездная проверка – один раз в 3 года;
- документарная проверка – один раз в 3 года;
2) для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
- инспекционный визит – один раз в 5 лет;
- выездная проверка – один раз в 5 лет;
- документарная проверка – один раз в 5 лет;
3) для категории умеренного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
- инспекционный визит – один раз в 6 лет;
- выездная проверка – один раз в 6 лет;
- документарная проверка – один раз в 6 лет.
В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
Также Постановление № 1049 сдержит аналогичные Закону № 248-ФЗ положения о выездных и документарных проверках, а также о профилактических мероприятиях. При этом отсутствует такое профилактическое мероприятие как меры стимулирования добросовестности, которое указано в федеральном законе. Полагаем, данное исключение сделано ввиду специфики работы Росздравнадзора, а также относительно недавнего введения указанного мероприятия.
Что касается лицензионного контроля за производством лекарств, в отношении порядка такого контроля введено отдельное Положения о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств в приложении № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686. Согласно данному правовому акту лицензионный контроль за производством лекарств осуществляет Минпромторг России.
Информирование контролируемых лиц и иных заинтересованных лиц по вопросам соблюдения обязательных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств осуществляется Минпромторгом посредством размещения соответствующих сведений на своем сайте, в СМИ, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) в течение 5 рабочих дней со дня утверждения нормативного правового акта, содержащего обязательные требования.
Также устанавливается, что лицензионный контроль осуществляется посредством проведения внеплановых контрольных мероприятий.
Внеплановые контрольные мероприятия во взаимодействии с проверяемыми контролируемыми лицами осуществляются в следующих видах контрольных мероприятий: документарная проверка; выездная проверка. В ходе документарной проверки могут осуществляться контрольные действия в виде получения письменных объяснений; истребования документов. В ходе выездной проверки, кроме указанных действий могут осуществляться; осмотр; опрос; отбор проб и образцов; испытание; экспертиза. Таким образом, в сравнении с Законом № 248-ФЗ, перечень контрольных мероприятий в установлении № 686 является менее структурированным. Фактически не указаны такие виды контрольных мероприятий как: мониторинговая закупка; выборочный контроль; инспекционный визит; рейдовый осмотр. Полагаем, что в будущем нормы Постановления № 686 могут быть приведены в соответствие с Законом № 284-ФЗ, в случае, если Минпромторг посчитает возможным введение дополнительных контрольных мероприятий при осуществлении лицензионного контроля.
Указанный правовой акт конкретизирует, что в целях проведения испытаний и экспертизы лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации (нормативного документа по качеству) лицензирующий орган привлекает специалиста и (или) аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации экспертную организацию или федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные лицензирующему органу.
Пробы (образцы) лекарственных средств направляются лицензирующим органом (территориальным органом) в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств.
Экспертиза осуществляется экспертом или экспертной организацией по поручению лицензирующего органа (территориального органа) на основании экспертного задания, которое может включать одну или несколько из следующих задач экспертизы: установление фактов, обстоятельств; установление тождества или различия; установление объективных свойств и состояний имеющихся в наличии образцов лекарственных средств; проведение оценки образца лекарственного средства на соответствие заданным критериям; установление соответствия образца лекарственного средства требованиям нормативной документации (нормативного документа).
При этом фотосъемка, аудио-, видеозапись осуществляются в следующем порядке:
- для фиксации хода и результатов контрольного мероприятия осуществляются ориентирующая, обзорная, узловая и детальная фотосъемка и видеозапись;
- фото-, аудио-, видеофиксация проводятся должностным лицом, уполномоченным на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия посредством использования фотоаппаратов, диктофонов, видеокамер, а также мобильных устройств (телефонов, смартфонов, планшетов);
- оборудование, используемое для проведения фото- и видеофиксации, должно иметь техническую возможность отображения на фотоснимках и видеозаписи текущей даты и времени, а также сохранения данных о месте съемки (координат);
- аудиозапись ведет должностное лицо, уполномоченное на осуществление лицензионного контроля, при проведении контрольного мероприятия;
- при проведении фото- и видеофиксации необходимо применять приемы фиксации, при которых исключается возможность искажения свойств объекта контроля, а также следует обеспечивать условия фиксации, при которых полученные фотоснимки, видеозапись максимально точно и полно отображают свойства объектов контроля;
- информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи отражается в акте контрольного мероприятия с указанием типа и марки оборудования, с помощью которого проводилась фиксация;
- фото-, аудио- и видеоматериалы являются приложением к акту контрольного мероприятия.
Как заполнить для отпуска лекарственных средств и препаратов?
Заполнение требований-накладных регламентируется для аптек Приказом Минздрава России от 26.10.15 № 751н «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов», в третьей главе которого расписан порядок их оформления.
- В документе обязательно проставляется порядковый номер и дата. Нумерация ведется с начала года.
- В шапке указывается полное наименование аптеки, ее структурное подразделение, код подразделения. Ниже указывается полное наименование получателя и основание отпуска (например, «Договор №10 от 11.12.2017»). Если получатель действует через представителя, то рядом в графе указывается его данные и доверенность.
- В графах таблицы прописываются наименования медикаментов на латинском языке, дозировка, форма выпуска (мазь, таблетки, ампулы…), общее количество и цена.
- Если аптека учитывает ТМЦ в суммовом выражении, то при передаче медикаментов медицинским учреждениям по розничной цене графы, в которых указываются оптовые цены, не заполняются.
- При отпуске наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих лекарств (подлежат предметно-количественному учету) документы оформляются отдельно для каждого вида медикаментов. При оформлении заявок на психотропные и наркотические средства учитываются утвержденные расчетные нормативы.
- При оформлении требования для конкретного больного в бумаге прописываются его фамилия, имя, отчество, номер истории болезни.
- Требования-накладные распечатываются в трех экземплярах, а на вещества, подлежащие предметно-количественному учету – четыре экземпляра. После отпуска медикаментов один экземпляр вместе с товарным отчетом остается в аптеке, второй передается покупателю, третий – получателю.Четвертый экземпляр, оформленный на ядовитые, психотропные, наркотические препараты, передается на хранение материально ответственному лицу, выдавшему эти медикаменты.
- Документы должны быть оформлены без ошибок и исправлений.
Счета для учета товаров и торговой наценки
Планом счетов, утвержденным Приказом Минфина России от 31.10.2000 № 94н предусмотрены отдельные счета для учета товаров и торговой наценки:
-
41 «Товары»;
-
42 «Торговая наценка».
Счет 41 «Товары» предназначен для обобщения информации о наличии и движении товарно-материальных ценностей, приобретенных в качестве товаров для продажи. Организации, осуществляющие торговую деятельность, на счете 41 «Товары» учитывают также покупную тару. К счету 41 «Товары» могут быть открыты, например, следующие субсчета:
-
41-1 «Товары на складах»;
-
41-2 «Товары в розничной торговле».
Аналитический учет по счету 41 «Товары» ведется по ответственным лицам, наименованиям (сортам, партиям, кипам), а в необходимых случаях – и по местам хранения товаров.
Счет 42 «Торговая наценка» предназначен для обобщения информации о торговых наценках (скидках, накидках) на товары в организациях, осуществляющих розничную торговлю, если их учет ведется по продажным ценам. Аналитический учет по счету 42 «Торговая наценка» должен обеспечивать раздельное отражение сумм скидок (накидок) и разниц в ценах, относящихся к различным группам товарам в организации.
Особенности внутреннего аудита аптеки
- Внутренний аудит проходит согласно заранее установленному графику и анализируется руководителем субъекта розничной торговли.
- Внутренний аудит проводится штатными сотрудниками, лицами, назначенными руководителем, и привлеченными лицами на договорной основе. Кроме того, допустимы и проверки независимого характера, где все результаты аудита и меры, по которым проводились необходимые проверочные работы, подкрепляются специальными договорными документами.
- Все этапы аудита, обнаруженные нарушения, рекомендации по их исправлениям оформляются документально.
- Внутренняя проверка аптечных организаций проводится для того, чтобы выявить недостатки и дополнить необходимые рекомендованные требования, которые соответствуют нормам и стандартам законодательства Российской Федерации. Программа проверки обязана учитывать прошлые аудиты и проверки контролирующих органов.
- Лицо, осуществляющее действие проверки и имеющее ответственность за ее результаты, должно предпринять все необходимые меры по устранению выявленных нарушений. В последующие проверки необходимо внести пункты с аудитом по исправлениям нарушений.
- Руководство обязано с каждым аудитом повышать эффективность и качество, применяя результаты внутренней проверки и анализ данных систем с корректирующими действиями.
Как уже было обозначено выше, внутренняя проверка носит комплексный характер. Членам комиссии придётся проинспектировать множество различных объектов, среди них:
- учётная документация по поставкам и производству медикаментов;
- бухгалтерские официальные бумаги, в том числе вопросы по налогам;
- сертификаты каждого отдельно взятого продаваемого или производимого лекарственного препарата;
- условия хранения медикаментов (холодильники, металлические ящики);
- условия отпуска лекарств по рецепту;
- санитарное состояние помещения;
- спецодежда сотрудников;
- вывоз отходов и многое другое.
Советы по проведению внутреннего аудита аптек
-
Заранее составлять план проверок на год.
-
При составление плана учитывать опыт прошлых проверок и аудитов.
-
Учитывать области, в которых нарушения случаются чаще, и включить их в каждый этап аудита.
-
Исключить из плана области, по которым нарушений не бывает.
-
Разбить внутренний аудит на отдельные процессы, такие как отпуск продукции, хранение лекарственных средств, ведение документации. Акцентировать внимание на тех процессах, которые напрямую влияют на качество работы аптеки и персонала.
-
После каждого аудита подводить итоги и включать в следующие аудиты этапы проверок исправления нарушений.
ТЕМА ПРОВЕРОК В АПТЕКАХ НИКОГДА НЕ СХОДИТ С ПОВЕСТКИ ДНЯ
Руководители разного уровня не только выступают с сообщениями на актуальные темы, но и не боятся непосредственной прямой дискуссии с участниками мероприятий. В ряде регионов распространена практика предварительного сбора вопросов от аптек — членов нашей Ассоциации для того, чтобы ответы были максимально полными и конкретными.
Кроме того, мы постоянно держим в поле зрения готовящиеся законодательные и подзаконные акты. Принимаем участие в их экспертной оценке как члены координационных и экспертных советов при исполнительных органах власти либо по собственной инициативе.
Тема проверок в аптеках никогда не сходит с повестки дня. Именно поэтому юридическая служба Ассоциации уже не раз готовила для наших участников информационные справки и методические рекомендации, в которых содержались сведения:
- какие организации имеют право проверять аптеки и что конкретно;
- какие документы следует обязательно спрашивать у проверяющих;
- как вести себя, т.к. у аптек есть не только обязанности, но и права, которые надо знать и отстаивать, и мн. др.
С учетом того, что в последние годы в фармацевтической отрасли активно развивается законотворческая и нормативная деятельность, на региональных конференциях Ассоциации представители регуляторов освещают произошедшие изменения, расширение полномочий Росздравнадзора, результаты проверок аптечных организаций.
Наиболее типичными нарушениями, выявляемыми Росздравнадзором, на сегодня являются:
- отсутствие ряда препаратов из списка минимального ассортимента;
- нарушения, касающиеся хранения лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий. Это несоответствие помещений для хранения лекарственных средств утвержденным нормам, нарушение температурного режима, отсутствие медицинских термометров в холодильном оборудовании, реализация препаратов с истекшим сроком годности, не выделенная карантинная зона и др.;
- нарушение правил уничтожения лекарственных средств;
- нарушение правил изготовления лекарственных средств;
- нарушение правил реализации лекарственных средств и соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок;
- отсутствие организации работы по выявлению незарегистрированных, несоответствующих установленным требованиям медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, в соответствии с письмами Росздравнадзора с интернет–сайта Росздравнадзора;
- отпуск лекарственных средств по неправильно оформленным рецептам.
Основные виды нарушений, обнаруживаемых Роспотребнадзором в сфере соблюдения санитарного законодательства, это:
- нарушение требований к эксплуатации помещений (неудовлетворительное состояние производственных помещений, несоответствие параметров освещенности и микроклимата требованиям гигиенических нормативов);
- нарушение требований Технических регламентов;
- нарушение при хранении и реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП);
- нарушение условий хранения БАД;
- отсутствие контроля над выполнением программ производственного контроля;
- несвоевременное прохождение сотрудниками периодических медосмотров;
- не обучение персонала аптечных организаций правилам использования, хранения, применения дезсредств;
- нарушение правил обращения с отходами;
- отсутствие оборудованного специального места для курения.
В сфере защиты прав потребителей Роспотребнадзор чаще всего выявляет:
- неполное предоставление информации для покупателей при реализации отдельных товаров;
- отсутствие на реализуемом товаре информации, содержащей сведения о номере и дате разрешения на применение изделия в медицинских целях;
- необеспеченность наличия оформленных ценников на реализуемые изделия медицинского назначения;
- отсутствие регистрации показателей термоиндикаторов для хранения лекарственных препаратов.
Одна из функций Федеральной антимонопольной службы — контроль законодательства о рекламе. Недобросовестной является та реклама, которая:
- содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами;
- порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица (в т.ч. конкурента);
- представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара;
- является актом недобросовестной конкуренции.
ЧТО КАСАЕТСЯ ПРОКУРАТУРЫ…
- по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории коммерческих организаций, иметь доступ к их документам и материалам;
- проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона;
- требовать от руководителей и других должностных лиц предоставления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений, выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, ревизий деятельности подконтрольных или подведомственных им организаций.
Таким образом, прокурор вправе провести проверку аптечной организации, не имея ни предписания, ни уведомления о проверке, без предупреждения руководителя или иных должностных лиц аптеки.
Сотрудники прокуратуры при проверке не обязаны:
Основу Программы составляет Фарминспекторат — дополнительный контроль некоммерческой организации над соблюдением аптеками лицензионных требований. Был разработан и комплект документов:
Провизор-информатор от Ассоциации выезжает в аптечную организацию и на месте осуществляет инспектирование по таким направлениям, как:
- исполнение законодательных и нормативных требований к помещениям и оборудованию;
- соблюдение режима приемки и хранения лекарственных средств;
- соблюдение порядка отпуска лекарственных средств;
- обеспечение качества лекарственных средств;
- соблюдение прав потребителей;
- соблюдение санитарно-эпидемиологического режима;
- организация работы сотрудников.
Госнадзор и порядок его осуществления.
Согласно п. 4 ст. 9 Федерального закона № 294-ФЗ надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя следующие мероприятия:
-
организация и проведение проверок соблюдения аптечными организациями установленных требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
-
организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
-
организация и проведение фармаконадзора;
-
принятие мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
Риск-ориентированный подход. Цели и сфера применения.
При организации отдельных видов государственного контроля (надзора) применяется риск-ориентированный подход. Перечень видов госнадзора, который может осуществляться с применением данного подхода, установлен Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – Постановление № 806).
С 18.03.2017 вступили с силу изменения в названном документе (см. Постановление Правительства РФ от 02.03.2017 № 245), в соответствии с которыми указанный перечень видов госнадзора дополнен: введен Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (п. 24). Это означает, что при проведении проверок должностные лица территориальных органов Росздравнадзора в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе аптечных организаций, будут применять риск-ориентированный подход.
Риск-ориентированный подход, использующийся при проведении проверок в отношении аптек, применяется в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов самих контролирующих органов и повышения результативности их деятельности, а также снижения издержек проверяемых лиц.
Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора
Законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ ст. 9 Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ дополнена рядом положений, а именно расширен перечень мероприятий, проводимых в рамках государственного надзор за сферой обращения лекарственных средств. В связи с этим ч. 4 названной статьи, определяющей формы такого надзора, дополнена еще одной формой – контрольной закупкой (введен п. 2.1).
Осуществлять такие закупки будут специалисты Росздравнадзора (новый п. 3.1 ч. 6), так как именно это ведомство наделено полномочиями по осуществлению государственного надзора за обращением лекарственных средств (см. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043).
Цель проведения контрольной закупки должностными лицами Росздравнадзора (п. 2.1 ч. 4 и п. 3.1 ч. 6 Закона № 511-ФЗ) – это соблюдение субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (то есть аптечными организациями), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Новые полномочия должностных лиц Росздравнадзора, по мнению законодателя, позволят им оперативно выявлять находящиеся в обращении недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные медицинские изделия и лекарственные средства, а также наиболее эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами.
Кроме того, Законом № 511-ФЗ работники Росздравнадзора наделены правом осуществления контрольной закупки:
-
при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий в части запрета на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий;
-
при проверке соблюдения обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности в части соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг.
Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Поскольку достаточно часто медицинские организации сталкиваются с Росздравнадзором в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, мы и решили остановиться более подробно на пункте 11 Перечня, которым как раз и определены акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении данного вида контроля.
Следует отметить, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя проведение нескольких видов проверок (статья 88 ФЗ № 323). К ним относятся:
- проверки соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
- проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
- проверки соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
- иные.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
Что грозит аптеке за нарушение лицензионных требований
Нарушение аптекой лицензионных требований влечет ответственность, предусмотренную КоАП РФ. Так, п. 3 ст. 14.1. КоАП РФ предусматривает, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:
- на граждан — в размере от 15 до 20 МРОТ;
- на должностных лиц — от 30 до 40 МРОТ;
- на юридических лиц — от 300 до 400 МРОТ.
Если же в результате проверки будут выявлены факты грубого нарушения аптекой лицензионных условий, это повлечет за собой наложение административного штрафа:
- на должностных лиц — от 40 до 50 МРОТ;
- на юридических лиц — от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.